首页 > 哥哥去,哥哥去 >为适当处理的制造商数据长期奋斗导致美金刚的新的评估
2018
05-12

为适当处理的制造商数据长期奋斗导致美金刚的新的评估


在阿尔茨海默氏症美金刚制造商提交了对研究数据的补充分析之后,德国健康护理质量和效率研究所(IQWiG)认为该药对认知功能的益处的证据以及日常生活活动,至少6个月的治疗期。这改变了2009年第一次IQWiG效益评估的结论。IQWiG一再呼吁制造商Merz提供适合研究问题的研究数据的重新分析。

对于制造商来说,额外的努力也许是值得的

IQWiG的总监JürgenWindeler对新评估结果发表评论:“与其他许多项目一样,美金刚评估也面临着证据。如果是这样的话,那么我们就如何封闭这些差距提出建议。有时需要额外的新研究;有时如果制造商提供或补充已经可用的数据就足够了,如美金刚的情况。 “

在第一次IQWiG评估中,来自两项研究的数据缺失

在德国,药物美金刚以商品名”Axura“和”Ebixa“销售, ,并被批准用于治疗中度至重度的阿尔茨海默病。 IQWiG在2009年9月联邦联合委员会(G-BA)试运行之后编写的第一份福利评估中未发现阿尔茨海默病患者可从美金刚中获益的证据。然而,除了其他事项之外,有两项研究的相关信息缺失,制造商没有提供给IQWiG。

附加分析并未考虑所有相关研究

2010年初,Merz将这两项研究的结果以及对大量研究的额外分析提交给G -BA。 IQWiG随后于2010年8月以工作文件的形式发布了第二份评估报告。然而,这并没有改变第一份报告的结论。这也是因为IQWiG无法利用Merz提供的额外分析。例如,除了别的以外,Merz再次没有包括所有相关的研究。然而,IQWiG在其工作文件中描述了如何对数据进行适当的分析。

恶化的情况也可能意味着改善

Merz于2010年10月向G-BA公司最终提交了这些额外的分析报告,其中数据得到了适当处理。这些是“响应者分析” 。在这种类型的分析中,计算了多少患者在治疗后的健康状况显着改善,即“应答者”。

为了这个目的,指定这个区别在病人中有多大才能被归类为改善。然后,无论是在安慰剂组还是在美金刚组中,所有的患者都被计数至少达到了这种改善。在阿尔茨海默病等进行性疾病的情况下,也可以认为没有恶化。

指导日常生活的好处

正如现在提交的分析所显示的,短期和长期记忆(认知功能)明显恶化的患者人数在最多美金刚组6个月时降低。 IQWiG将这个结果归类为一个好处的证明。

这种差别有利于美金刚也显示了日常生活活动(如关于个人卫生);然而,这是相当小的。此外,与“认知功能”的结果相反,患者被归类为治疗应答者的标准还没有通过长达一年的研究证明。这导致了更大的不确定性 结果的解释。因此,整体IQWiG假设 - 没有证据 - 用美金刚治疗此结果的好处。

缺乏长期研究

美金刚是否会改善生活质量尚不清楚,对于这一结果,现有的研究仍然无法得出结论。现在提交的认知功能和日常生活活动的结果只适用于时间限制,因为没有一项研究持续6个月以上。 “我们还没有长期的研究。然而,尤其是对于阿尔茨海默氏症药物,这类研究迫切需要,因为通常需要服用几年,“JürgenWindeler说。